大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

        我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

发文机关：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会

发文日期：2024年10月10日

        中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会发布了关于修订《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》的通知（以下简称《若干措施》）。《若干措施》支持符合临港新片区特殊经济功能区定位和发展方向的生物医药产业领域企业和与之相关的配套服务企业、相关科研机构、高等院校、行业协会等机构实施的与生物医药产业相关的项目，支持内容包括：重大引领性项目、突破关键核心技术、分阶段支持临床试验、临床研究、产品委托生产与销售、促进产业链延链强链、企业开拓海外市场等项目及活动。

（来源：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会

https://www.lingang.gov.cn/）

文号：法释〔2024〕9号

发文机关：国家药品监管局

发文日期：2024年10月10日

        国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（以下简称《奖励公告》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月10日—11月9日。

        该《奖励公告》适用于药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织。《奖励公告》中提到内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。每起案件的举报奖励金额最高100万元。

（来源：国家药品监管局

https://www.nmpa.gov.cn/）

发文机关：国家市场监管总局

发文日期：2024年10月11日

        国家市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《合规指引》”），现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。

        《合规指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。第一章总则对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等做出了系统的说明；第二章医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设。借鉴管理学中的PDCA管理理念，为医药企业建设合规管理体系提供指导，倡导管理层提高合规意识、支持合规管理体系建设，鼓励医药企业建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设；第三章医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分；第四章医药企业商业贿赂风险处置。引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。对企业主动提前报告自身违法风险、依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。

（来源：国家市场监督管理总局

http://www.samr.gov.cn/）

文号：医保办发〔2024〕21号

发文机关：国家医疗保障局

发文日期：2024年10月14日

        为规范长期护理保险护理服务机构定点管理，保障享受待遇的长期护理保险参保人员合法权益，国家医保局印发了《长期护理保险护理服务机构定点管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

        《办法》共7章52条，在定点机构确定方面、运行管理方面、动态管理方面、经办服务管理方面、监督管理方面，明确了各自监管的重点内容和管理方式。

        《办法》明确符合条件的养老机构、医疗机构及其他服务机构可以申请成为定点长护服务机构，条件主要包括：具备法人资格；配备与长护服务工作相适应的专业化队伍和服务力量；具有符合长护服务协议要求的软、硬件设备和相应管理制度；具备使用全国统一的医保信息平台、与医保信息平台进行对接等信息技术条件；符合长护服务相关的收费项目和收费价格政策规定；符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。符合上述条件的长护服务机构，可以自愿向统筹地区医疗保障经办机构提出定点申请。申请受理后，经医保部门综合审核、社会公示，协商谈判达成一致签订长护服务协议后，即可纳入定点管理。

（来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/）

文号：医保办函〔2024〕86号

发文机关：国家医疗保障局办公室

发文日期：2024年10月16日

        国家医疗保障局办公室发《布关于规范医保药品外配处方管理的通知》（以下简称《通知》）。

        《通知》包对规范定点医疗机构处方外配服务、加强定点零售药店外配处方管理、强化医保药品处方流转管理、加快推进电子处方中心建设、集中开展医保外配处方使用专项治理等方面作出详细规定，例如针对规范定点医疗机构处方外配服务，《通知》规定各地医保部门要指导定点医疗机构按照相关要求和医保协议约定配备诊疗所需药品，暂时无法配备但确需使用的，应当为参保人提供必要的处方外配服务并加强管理。已上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构应通过电子处方中心提供处方外配服务。支持将电子处方打印成纸质处方，方便老年人等有需求的参保人持纸质处方前往定点零售药店购药。暂未上线医保电子处方中心的统筹地区，定点医疗机构开具的纸质处方须经本院医保医师签名并加盖外配处方专用章后有效。定点医疗机构要将涉及参保人的所有外配处方（纸质处方复印）留存备查，保存期限不少于2年。纸质处方应由定点医疗机构按照相关部门规定的标准和格式印制，并在前记部分进行连续编号，保证处方编号的唯一性、可识别性。定点医疗机构要定期汇总分析涉及参保人的外配处方情况，发现医务人员处方行为不规范的予以提醒、批评和教育，发现参保人冒名开药、重复开药、超量开药或利用医保报销待遇转卖药品的，及时向当地医保部门举报。

（来源：国家医保局网站

https://www.nhsa.gov.cn/）

发文机关：国家药品监管局

发文日期：2024年10月22日

        国家药监局制定了《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》（下称《工作方案的通知》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。《工作方案的通知》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

        2024年10月8日国家药监局通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

        1）天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门

        2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定。2024年5月23日，雅安市天全县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

        2）上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械

        2024年4月24日，上海市金山区市场监督管理局对上海伊睫尔贸易有限公司进行专项检查。经查，当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发，在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2024年6月14日，上海市金山区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。

        3）温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改

        2024年7月12日，浙江省乐清市市场监督管理局对温州一正药房连锁有限公司伯乐店进行日常监督检查。经查，当事人在美团平台销售第二类医疗器械“医用棉签（无菌）”等产品，未及时更新展示医疗器械注册证等，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月26日，乐清市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

        4）重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改

        2024年5月21日，重庆市永川区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆永尔商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫商城销售第二类医疗器械“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”，未及时更新展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年7月15日，重庆市永川区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

        2024年10月8日国家医疗保障局公布关于江苏省无锡虹桥医院飞行检查情况的通报。

        2024年9月23日，国家医保局派出飞行检查组进驻无锡虹桥医院，在当地公安机关配合下，初步查实有关情况。现通报如下：

        检查发现，该院涉嫌违法违规使用医保基金2228.4万元，其中以勾结中介或以免费体检为名，拉拢诱导参保人员虚假住院，通过伪造医学文书、虚构诊疗服务等，涉嫌欺诈骗取医保基金1179.2万元（最终金额以实际核实为准）。案件呈现如下特点：

        1）有组织团伙式作案。医院法定代表人、实控人王为民，与院长胡玉芝、无锡市癌症康复协会分队负责人陶燕娜等人勾结。陶燕娜利用工作便利，以虹桥医院有“优待”为名，介绍病友及老人虚假住院。医院医保信息部王贵敏负责对接，联系医生开具入院手续，交给护士长安排“住院”。虚假住院参保人员除个别接受体检外，多数不做任何检查诊治，在医院免费吃住2-3天即出院。

        2）全链条专业化造假。接到虚假住院人员信息后，由临床医生根据患者个人状况，“量身定制”虚假住院方案。医院内科、外科、骨科医生，编写糖尿病、腰椎间盘突出等慢性病诊断，据此下达虚假医嘱、开具虚假处方、编造治疗记录。体检中心、放射科、超声科、检验科等根据医生诊断，直接从超声等图像报告库中，复制、截取与诊断对应的其他患者影像图片，对报告数值进行手动修改，伪造对应的CT、核磁共振、超声、血尿化验等报告记录。

        3）涉案人员计件提成。1次虚假住院编造费用5000-8000元，用于骗取套取医保基金。参与造假的人员从中提成，中介每介绍1人分50元；参保人员每“住院”1次分200-300元；负责虚假诊疗的医生每单分50-80元，其他医护人员每编造1份检查检验报告分15元。

        4）设置阴阳账簿、真假病区。医院财务部以白条减免或现金支付形式，为参与虚假住院的人员支付提成，资金往来记录在私设账簿中，在明面账簿上则通过伪造的会计凭证予以掩盖。同时将虚假住院病人与正常住院病人分别安置，使用不同的病区代码予以区分，限制假病人行动区域，控制人员知悉范围。该院医生供述，甚至连本院医生也不知道这些病人登记在自己所在科室住院。

        5）恶意对抗调查。该院采取多重对抗手段，妄图以“死无对证”应对调查。一是集体串供。医院管理层与部分医务人员、参保人员相互串供。二是篡改病历。伪造影像图片，对存在造假瑕疵的部分病历进行篡改。三是销毁账簿。指使相关人员企图销毁检查资料和会计凭证，均被公安机关查获。四是删除数据。大量删除CT、核磁共振影像图片，删除财务主管人员电脑主机信息，篡改药品耗材采购、销售电子记录，后被医保部门、公安机关恢复。

        截至目前，当地医保部门已解除该院医保服务协议，启动行政处罚程序，并将对参与欺诈骗保的参保人员依法依规处理。当地公安机关已对医院法定代表人、院长、介绍假病人的中介以及参与骗保的医务人员等24名犯罪嫌疑人采取刑事强制措施，并对集体串供、销毁财务凭证、篡改病历、删除数据等违法行为开展调查。

        下一步，国家医保局将进一步指导江苏省医保局，对无锡100家定点医药机构进行全面排查。同时，将在全国范围内组织开展严厉打击欺诈骗保专项行动，集中整治医保领域群众身边的不正之风和腐败问题。

        2024年10月11日，天津市医疗保障局发布《市医保中心关于对天津国大药房连锁有限公司顺义里药店等5家定点医药机构协议处理决定的公告》，对存在违约行为的天津国大药房连锁有限公司顺义里药店等5家定点医药机构作出协议处理决定：

        （1）天津国大药房连锁有限公司顺义里药店存在超量开药的违反医疗保障医疗服务协议的行为。根据天津市医疗保障服务协议相关条款之规定，医保北辰分中心对其作出协议处理决定（医保北辰分中心处告字【2024】5号）：追回已支付的医保基金，约谈主要负责人，责令限期整改。

        （2）天津市北辰区中医医院存在串换诊疗项目的违反医疗保障医疗服务协议的行为。根据天津市医疗保障服务协议相关条款之规定，医保北辰分中心对其作出协议处理决定（医保北辰分中心处告字【2024】6号）：中止相关责任科室医保服务2个月，追回已支付的医保基金，约谈主要负责人，责令限期整改。

        （3）天津河东香山医院存在超限定使用范围及适应症用药并纳入医保结算的违反医疗保障医疗服务协议的行为。根据天津市医疗保障服务协议相关条款之规定，医保河东分中心对其作出协议处理决定（医保河东分中心处告字【2024】13号）：追回已支付的医保基金，约谈主要负责人，责令限期整改。

        （4）天津市蓟州区中医医院存在重复收费的违反医疗保障医疗服务协议的行为。根据天津市医疗保障服务协议相关条款之规定，医保蓟州分中心对其作出协议处理决定（医保蓟州分中心处告字【2024】13号）：追回已支付的医保基金，约谈主要负责人，责令限期整改。

        （5）天津蓟州众康医院存在重复收费的违反医疗保障医疗服务协议的行为。根据天津市医疗保障服务协议相关条款之规定，医保蓟州分中心对其作出协议处理决定（医保蓟州分中心处告字【2024】14号）：追回已支付的医保基金，约谈主要负责人，责令限期整改。

        2024年10月11日深圳市医疗保障局曝光台2024年第三期曝光典型案件：

        1）深圳市俊龙医药连锁有限公司布新分店串换药品造成医疗保障基金损失案

        根据日常巡查线索，经深圳市医疗保障局调查发现，深圳市俊龙医药连锁有限公司布新分店存在串换药品的违法行为，涉及医保基金11965.1元。深圳市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（四）项之规定，对该药店处理如下：1.责令改正。2.罚款人民币11965.1元。3.约谈该药店负责人。目前，该案涉及的医保基金11965.1元已全部追回。

        2）今福药房（深圳）有限公司串换药品造成医疗保障基金损失案

        根据日常巡查线索，经深圳市医疗保障局调查发现，今福药房（深圳）有限公司存在串换药品的违法行为，涉及医保基金9972元。深圳市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（四）项之规定，对该药店处理如下：1.责令改正。2.罚款人民币9972元。目前，该案涉及的医保基金9972元已全部追回。

        3）深圳市仁南大药房连锁有限责任公司广福分店串换药品造成医疗保障基金损失案

        根据投诉举报线索，经深圳市医疗保障局调查发现，深圳市仁南大药房连锁有限责任公司广福分店存在串换药品的违法行为，涉及医保基金5063元。深圳市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（四）项之规定，对该药店处理如下：1.责令改正。2.罚款人民币5063元。3.约谈该诊所负责人。目前，该案涉及的医保基金5063元已全部追回。

        4）深圳市深联众康九州通大药房连锁有限公司清水河分店串换药品造成医疗保障基金损失案

        根据日常巡查线索，经深圳市医疗保障局调查发现，深圳市深联众康九州通大药房连锁有限公司清水河分店存在串换药品的违法行为，涉及医保基金3399元。深圳市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（四）项之规定，对该药店处理如下：1.责令改正。2.罚款人民币3399元。目前，该案涉及的医保基金3399元已全部追回。

        5）深圳市瑞草堂大药房有限公司深业东城分店串换药品造成医疗保障基金损失案

        根据投诉举报线索，经深圳市医疗保障局调查发现，深圳市瑞草堂大药房有限公司深业东城分店存在串换药品的违法行为，涉及医保基金2639元。深圳市医疗保障局根据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第(四)项之规定，对该药店处理如下：1.责令改正。2.罚款人民币2639元。3.约谈该药店负责人。目前，该案涉及的医保基金2639元已全部追回。

        2024年10月25日云南省医疗保障局对两起违法违规使用医保基金案例予以公开通报。

        1）广南宝宁中医医院

        2024年5月，文山州医疗保障局在日常监督检查中发现广南宝宁中医医院数据异常，移交广南县医保局调查核实。经查，发现该医院收取妇科特殊治疗、中药熏洗治疗（全身）、中药熏洗治疗费用，但无相关诊疗设备；用16排CT开展检查，以“64排及以上”标准收取费用；开展脑瘫肢体综合训练、截瘫肢体综合训练、作业疗法、认知知觉功能障碍训练、言语训练、有氧训练、减重支持系统训练、电动起立床训练、儿童听力障碍语言训练时超医保支付标准收费并纳入医保报销。

        针对上述违规行为，医保部门责令广南宝宁中医医院立即终止违法行为，对检查存在问题立即整改，根据相关法律法规和服务协议规定，退回违规使用医保基金48.01万元，对该医院处以行政处罚62.41万元。截至目前，该院已将医保基金本金48.01万元退回，行政罚款62.41万元全部缴纳。

        2）石屏仁和医院

        2024年6月至7月，红河州医疗保障局根据举报线索联合石屏县医保局对石屏仁和医院开展现场核查。经查，石屏仁和医院及相关人员涉嫌存在以虚构医药服务项目、虚开医疗服务费用或以伪造、变造、涂改医学文书、医学证明等有关资料的方式骗取医保基金的违法行为。

        红河州医疗保障局于2024年9月2日将石屏仁和医院及相关人员违法违规问题线索移送属地公安、卫生健康部门调查处理。同时，督促属地医保部门对该院欺诈骗保问题及医保基金使用情况进一步开展核查、检查，对违法违规使用医保基金的行为依照法律法规进行处理。目前，石屏县公安局、石屏县医保局已对石屏仁和医院立案调查，石屏县医保中心已于10月3日中止该院的医保服务协议。

《邓宏魁教授的糖尿病干细胞治疗技术火了！申请此类发明专利有哪些“坑”？》（王骞原创）

        干细胞（Stem Cells），被誉为“生命的种子”，因其自我更新能力和多向分化潜能，为治疗多种疾病提供了新的策略和可能性，例如血液病、组织修复和再生、神经退行性疾病、癌症、糖尿病、移植物抗宿主病等等，它的医学应用技术是现代医学的“圣杯”。笔者根据近年来中国国家知识产权局针对化学诱导多能干细胞（CiPSC）制备技术专利申请的审查意见，总结了该技术领域中国专利申请的典型问题并加以分析，以期帮助相关企业、学术机构和科技行业从业者规避认识误区，缩短专利授权时间。

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